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有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表

文章来源:华道顾问 编辑:华道顾问

 

考评项目

     

满分

及格分

得分

                

 

厂区环境

与布局

(满分20分)

厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

2

1

 

发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分;有杂草或有积水各扣0.5分。

 

厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

2

2

 

30米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。

 

厂区环境整洁,非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。

2

1

 

厂区环境不整洁扣1分,非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0。5分。

 

厂区布局合理。

3

3

 

生产区和非生产区不分,扣3分。

 

厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等,衔接应合理。

6

4

 

生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分,衔接不合理扣2分。

 

生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。

3

3

 

生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2。5米的扣3分;分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。

 

厂区内设置的厕所为水冲式,并保持清洁。

1

0.5

 

厂区设置的厕所为非水冲式扣1分,水冲式厕所不清洁扣0。5分。

 

动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。

1

1

 

动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣1分。

 

生产区卫生

要求

(满分25分)

生产区卫生

要求

(满分25分)

生产区卫生

要求

(满分25分)

生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。

生产区人流、物流分开,避免交叉。

4

4

 

生产区内设置各功能间(区)未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分;工艺流程衔接不合理扣1分。

生产区人流、物流未分开扣2分。

 

生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

2

1

 

无防尘、防虫、防鼠、通风设施扣2分,未正常使用扣1分。

 

皮肤粘膜抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等功能间(区)。

分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。

4

4

 

功能间(区)缺一个扣1分。

用于洗手的抗(抑)菌制剂除外

生产区内应设置更衣室,更衣室内应配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施。

洁净室(区)应设置二次更衣室。

使用的消毒产品应符合国家有关规定。

3

2

 

无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分;无衣柜、鞋架各扣1分。

洁净室(区)未设置二次更衣室扣2分。

使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。

 

生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室(区),同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。

隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的应在10万等级空气洁净度以上净化车间进行。

皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

4

4

 

生产区未根据洁净度级别分区扣4分;同一生产区内(或相邻生产区间)相互妨碍或交叉污染各扣2分;不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣2分。

隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的未在10万等级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。

皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序未在30万级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。

用于洗手的抗(抑)菌制剂除外

物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间(区),或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。

1

1

 

物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间(区)且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。

 

生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。

生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。

2

1

 

生产区存放无关物品扣0.5分,通道堵塞扣0.5分;无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分,未及时处理扣0.5分。

 

生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。

2

1

 

地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分,墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。

 

洁净室(区)应定期进行消毒处理,净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

3

3

 

洁净室(区)未定期进行消毒处理扣3分;

洁净室(区)的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣3分。

 

设备要求

(满分15分)

具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。

分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。

4

4

 

不具备相应的生产设备扣4分。

提供生产设备清单

具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。

4

4

 

不具备相应的检验设备各扣4分。

提供检验设备清单

生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。

1

0.5

 

生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣1分,不易于清洗、消毒或不便于生产操作、维修、保养的扣0。5分。

 

生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。

1

0.5

 

生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣0.5分,与产品发生化学反应或吸附作用的各扣0.5分。

 

生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀;管道应避免死角、盲管。

1

1

 

制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求的各扣0。5分;管道有死角、盲管的扣0。5分。

 

生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒;使用的消毒产品应符合国家有关规定。

1

0.5

 

管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分;使用的消毒产品不符合国家有关规定扣0.5分。

 

生产和检验设备有专人管理,有维修、保养、校验记录。

1

0.5

 

无专人管理扣1分,无维修、保养、校验记录各扣0。5分。

 

生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求,应有合格标志并按国家规定定期检定。

2

1

 

计量器具不符合生产和检验要求扣2分,无合格标志扣1分,未按国家规定定期检定扣1分。

 

物料和仓储要求

(满分10分)

生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准,并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。

1

0.5

 

生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣1分;不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣0.5分。

 

禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

1

1

 

使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣1分。

 

隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水。

抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。

1

1

 

生产用水不符合要求扣1分。

 

物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施,并有堆物垫板,货物架等;储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。

1

0.5

 

无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.2分,无堆物垫板、货物架扣0。2分,储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0。2分。

 

易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定,仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。

1

0.5

 

易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1分;仓储不符合要求各扣0。5分。

 

物料和成品仓储应分库(区)存放,有明显标志。

1

0.5

 

物料和成品仓储未分库(区)存放扣1分,无明显标志扣0.5分。

 

物料仓储应分类存放,并有明显标志。

1

0.5

 

未分类存放扣1分,无明显标志扣0。5分。

 

成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放,并有明显标志。

1

0.5

 

成品仓储未分区存放扣1分,无明显标志扣0.5分。

 

仓储区有专人负责,物料、成品建立出入库记录。

1

0.5

 

无专人负责扣0。5分,未建立记录扣1分,记录不全扣0.5分。

 

菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌(毒)种保管的规定。

1

1

 

未执行国家有关医学微生物菌(毒)种保管的规定扣1分。

 

卫生

质量管理

(满分20分)

卫生

质量管理

(满分20分)

法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。

1

0.5

 

无书面文件的扣1分。

 

隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。

抗抑菌制剂生产企业设专(兼)职卫生管理员,负责组织企业卫生管理制度的实施。

2

2

 

隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。

抗抑菌制剂无专(兼)职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。

 

建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度(书面材料)。

2

1

 

无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分,不完整各扣0.5分。

 

生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。

2

2

 

生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。

 

应如实记载生产过程的各项记录;各项记录应完整,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。

3

2

 

各项生产过程记录缺一项扣1分,随意涂改的扣1分,记录不完整的扣0.5分,未保存至产品有效期后3个月的扣0。5分。

 

应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。

微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。

对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

4

3

 

无理化检验室和微生物检验室各扣2分。

微生物检验室不符合实验室设置的有关要求,或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。

有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。

 

产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验,合格出厂。

2

1

 

无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。

委托微生物检验的,不能提供委托检验协议书扣2分,无委托检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。

1.抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业,可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。

2.首次申办企业允许合理缺项,自然得分。

企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。

2

2

 

企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。

首次申办企业允许合理缺项,自然得分。

洁净室(区)应进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0。5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌,并有检验报告。

2

1

 

无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。

 

人员卫生

要求

(满分10分)

人员卫生

要求

(满分10分)

企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专(兼)职卫生管理人员,并经培训合格上岗。

2

2

 

无专(兼)职卫生管理人员扣2分,卫生管理人员未经培训合格上岗扣1分。

 

质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合格上岗。

2

2

 

质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣2分,未经培训合格上岗扣1分。

 

从业人员应有健康证明,患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,均不得从事卫生用品的生产、分装或质量检验。

1

1

 

发现一人无健康证明扣1分;现场发现生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣1分。

 

生产操作人员上岗前培训,合格上岗。

1

1

 

生产操作人员无培训合格证明扣1分。

 

建立从业人员培训计划和考核制度,保留所有人员的教育、培训档案。

1

0.5

 

无从业人员培训计划和考核制度各扣1分;未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。

 

非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员不得随意进入洁净室(区)。

1

1

 

非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员随意进入洁净室(区)扣1分。

 

工作服穿戴整洁,操作人员卫生状况符合有关要求。

1

0.5

 

现场发现工作服不整洁扣0.5分,个人卫生差扣0.5分。

 

生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。

1

1

 

现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。

首次申办企业允许合理缺项,自然得分。

备注:1。 本表用于有净化要求的卫生用品生产、分装企业现场监督审核。 

2. 满足各项及格分,现场监督审核通过。

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